Cuore e peso vanno a braccetto: quando la bilancia sale, il nostro muscolo cardiaco va in sofferenza. La buona notizia è che esiste una terapia che riesce ad incidere positivamente sia sul peso che sulla riduzione del rischio cardiovascolare. Si tratta dei risultati dello studio di fase 3 Summit che ha mostrato come il farmaco tirzepatide (prodotti da Eli Lilly and Company) riduce il rischio di esiti di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca, visita urgente o ricovero in ospedale, intensificazione dei diuretici orali o morte cardiovascolare) del 38% rispetto al placebo.
Lo studio Summit
Lo studio clinico di fase 3 Summit ha valutato la sicurezza e l’efficacia dell’iniezione di tirzepatide (5 mg, 10 mg o 15 mg) in adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) e obesità. Tirzepatide ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi in entrambi gli endpoint primari con una riduzione del rischio di esiti di insufficienza cardiaca, valutati come endpoint composito, e miglioramenti nei sintomi di insufficienza cardiaca e nelle limitazioni fisiche, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS), rispetto al placebo.
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Che cos’è l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata
L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) è una condizione in cui il cuore ha difficoltà a riempirsi adeguatamente di sangue durante la fase di rilassamento (diastole), nonostante la frazione di eiezione, cioè la percentuale di sangue pompata dal ventricolo sinistro ad ogni battito sia normale o quasi normale. In altre parole, il cuore pompa una percentuale adeguata di sangue ma non riesce a riempirsi a sufficienza, portando a una ridotta quantità di sangue che viene pompata in ogni ciclo cardiaco. Questa condizione è anche conosciuta come insufficienza cardiaca diastolica. Alcuni dei fattori di rischio comuni per HFpEF includono ipertensione, età avanzata, obesità, diabete e altre condizioni croniche.
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Effetti anche sulla capacità di esercizio fisico e sul peso
Sono stati raggiunti anche tutti gli endpoint secondari chiave, tra cui il miglioramento della capacità di esercizio misurata dal 6-Minute Walk-Test Distance (6MWD), la riduzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) come marcatore di infiammazione e la riduzione media del peso corporeo rispetto al basale a 52 settimane. In particolare, tirzepatide ha portato a una riduzione del peso corporeo del 15,7% rispetto al 2,2% per il placebo. Inoltre, i ricercatori stimano che tirzepatide possa portare ad una riduzione del peso corporeo del 13,9% rispetto al 2,2% per il placebo. “L’HFpEF rappresenta quasi la metà di tutti i casi di insufficienza cardiaca e negli Stati Uniti quasi il 60% delle persone colpite vive anche con l’obesità 1,2. Nonostante il continuo aumento del numero di persone affette sia da HFpEF che da obesità, le opzioni di trattamento rimangono limitate”, ha dichiarato Jeff Emmick, MD, Ph.D., senior vice president, product development, Lilly. “Precedenti studi sulle incretine in questa popolazione si sono concentrati sui sintomi e sulle limitazioni fisiche. In uno studio unico nel suo genere, tirzepatide ha ridotto la gravità dei sintomi e migliorato gli esiti dell’insufficienza cardiaca nelle persone con HFpEF e obesità”.
I prossimi passi
Il profilo di sicurezza complessivo di tirzepatide nello studio SUMMIT è stato coerente con gli studi su tirzepatide precedentemente riportati nei programmi di sviluppo clinico SURMOUNT e SURPASS. Gli eventi avversi più frequentemente riportati nello studio SUMMIT sono stati di natura gastrointestinale e generalmente di gravità lieve o moderata. Gli eventi avversi più comuni per i pazienti trattati con tirzepatide sono stati diarrea, nausea, stipsi e vomito. Lilly continuerà a valutare i risultati dello studio SUMMIT, che saranno presentati ad un prossimo congresso medico e presentati ad una rivista specializzata. Lilly prevede di sottomettere i risultati dello studio SUMMIT alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense entro la fine dell’anno, cui seguiranno altri enti regolatori.
Che cos’è tirzepatide
Tirzepatide è un agonista dei recettori GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) e GLP-1 (peptide glucagone-simile-1) da assumere una volta alla settimana. Tirzepatide è una singola molecola che attiva i recettori dell’organismo per GIP e GLP-1, che sono ormoni incretinici naturali. Entrambi i recettori GIP e GLP-1 si trovano in aree del cervello importanti per la regolazione dell’appetito. È stato dimostrato che tirzepatide riduce l’assunzione di cibo e modula l’utilizzo dei grassi. Sono in corso anche studi su tirzepatide nella malattia renale cronica (CKD) e nella morbilità/mortalità nell’obesità (MMO). All’inizio di quest’anno, Lilly ha presentato i dati relativi a tirzepatide nell’apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave e nell’obesità alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e ad altre agenzie regolatorie mondiali
