Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per un dosaggio più elevato di semaglutide, pari a 7,2 mg, destinato alla gestione del peso nelle persone con obesità. Un passo che avvicina l’arrivo, anche nell’Unione Europea, di una nuova opzione terapeutica in grado di garantire una perdita di peso ancora più marcata rispetto alle formulazioni già disponibili.
I dati clinici mostrano infatti che, dopo 72 settimane di trattamento, le persone con obesità senza diabete trattate con semaglutide 7,2 mg hanno perso in media il 21% del proprio peso corporeo. Un risultato significativo, che si affianca ai benefici già noti del farmaco sulla riduzione delle complicanze correlate all’eccesso ponderale, incluse quelle cardiovascolari.
I risultati del programma STEP UP
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati degli studi clinici STEP UP e STEP UP T2D, condotti rispettivamente su persone con obesità senza diabete e su pazienti con obesità e diabete di tipo 2.
Nello studio STEP UP, che ha coinvolto 1.407 adulti con obesità senza diabete, un terzo dei partecipanti trattati con la nuova dose di semaglutide ha raggiunto una perdita di peso pari o superiore al 25% dopo 72 settimane. Il profilo di sicurezza e tollerabilità è risultato in linea con quello già noto per il dosaggio di semaglutide 2,4 mg, attualmente approvato.
Un altro dato rilevante riguarda la composizione della perdita di peso: l’84% del peso perso era attribuibile alla riduzione della massa grassa. I test funzionali hanno inoltre confermato la preservazione della funzione muscolare, un aspetto cruciale nella gestione a lungo termine dell’obesità.
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Benefici oltre la bilancia
La nuova dose di semaglutide si inserisce in un contesto terapeutico già consolidato. Il dosaggio da 2,4 mg ha infatti dimostrato benefici clinici rilevanti sulle complicanze associate all’obesità, tra cui la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori come infarto e ictus, il miglioramento della funzionalità fisica e la riduzione del dolore legato all’osteoartrite del ginocchio.
L’introduzione di un dosaggio più elevato potrebbe ampliare ulteriormente le possibilità di trattamento, offrendo un’opzione aggiuntiva per i pazienti che necessitano di una maggiore efficacia nella perdita di peso, senza compromettere la sicurezza.
Iter regolatorio in Europa e nel mondo
Oltre all’Unione Europea, il dosaggio di semaglutide 7,2 mg è attualmente in fase di valutazione anche nel Regno Unito e in altri Paesi. Negli Stati Uniti, il farmaco ha ottenuto il Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), un programma che consente un percorso di approvazione accelerato per medicinali considerati prioritari dal punto di vista della salute pubblica.
La richiesta di autorizzazione è stata presentata alla Food and Drug Administration (FDA) nel novembre scorso e, grazie al programma accelerato, la valutazione dell’agenzia regolatoria americana è attesa entro uno o due mesi dall’accettazione della domanda.
Una nuova prospettiva nella gestione dell’obesità
L’obesità è una patologia cronica complessa, associata a un aumento significativo del rischio di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e altre condizioni croniche. In questo contesto, la disponibilità di terapie sempre più efficaci e mirate rappresenta un elemento chiave per migliorare gli esiti clinici e la qualità di vita dei pazienti.
Il parere positivo del CHMP per semaglutide 7,2 mg segna quindi un ulteriore passo avanti nella gestione farmacologica dell’obesità, aprendo la strada a nuove possibilità terapeutiche basate su evidenze cliniche solide e su un approccio sempre più personalizzato al trattamento del peso corporeo.
di Giulia Ippolito
