La Commissione Europea ha approvato l’utilizzo di anifrolumab per l’auto-somministrazione per via sottocutanea tramite una nuova penna pre-riempita nel trattamento dei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES), in aggiunta alla terapia standard. L’approvazione segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ed è basata sui risultati dello studio di Fase III TULIP-SC.
La formulazione sottocutanea rappresenta un’importante evoluzione nella gestione della malattia, offrendo una modalità di somministrazione più semplice e flessibile rispetto all’infusione endovenosa, mantenendo al contempo un profilo di efficacia clinica sovrapponibile.
I risultati dello studio TULIP-SC
Nello studio TULIP-SC, anifrolumab somministrato per via sottocutanea ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante dell’attività di malattia rispetto al placebo in pazienti con LES attivo, autoanticorpi-positivo, in forma da moderata a grave, nonostante la terapia standard.
Il profilo di sicurezza emerso dall’analisi ad interim è risultato coerente con quello già noto per la formulazione endovenosa del farmaco. I risultati sono stati presentati al Congresso 2025 dell’American College of Rheumatology e saranno pubblicati prossimamente su una rivista scientifica peer-reviewed.
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Il peso clinico e sociale del lupus eritematoso sistemico
Il lupus eritematoso sistemico è una patologia autoimmune cronica e debilitante che colpisce oltre 3,4 milioni di persone nel mondo, prevalentemente donne. È caratterizzato da manifestazioni multisistemiche che includono dolore, affaticamento, rash cutanei, coinvolgimento articolare e febbre. In Europa, le persone con LES presentano un rischio di mortalità da due a tre volte superiore rispetto alla popolazione generale.
L’uso prolungato di corticosteroidi orali, ancora diffuso nella pratica clinica, è associato a un aumento del rischio di danno d’organo permanente, rendendo sempre più centrale l’impiego di terapie mirate in grado di ridurre l’attività di malattia e la dipendenza da steroidi.
Le voci degli esperti e delle associazioni
«L’approvazione Europea di anifrolumab per l’autosomministrazione tramite penna pre-riempita rappresenta una notizia estremamente rilevante per le persone che convivono con il lupus eritematoso sistemico», ha dichiarato il professor Thomas Dörner, reumatologo presso lo Charité University Hospital di Berlino e investigator dello studio TULIP-SC. «I clinici hanno ora la possibilità di raggiungere un numero più ampio di pazienti con un medicinale che ha dimostrato di ridurre significativamente l’attività di malattia e il rischio di danno d’organo».
Jeanette Andersen, Chair di Lupus Europe, ha sottolineato che «la possibilità di somministrazione a domicilio garantisce ora ai pazienti un’opzione più flessibile e pratica», migliorando l’impatto del trattamento sulla qualità di vita.
Dal punto di vista aziendale, Ruud Dobber, Executive Vice President BioPharmaceuticals Business Unit di AstraZeneca, ha evidenziato che «questa approvazione consentirà di portare ai pazienti i benefici clinicamente significativi di anifrolumab, ampliando al contempo la possibilità di scelta del paziente in merito a modalità e luogo di trattamento».
Verso una gestione più personalizzata del LES
La nuova formulazione sottocutanea di anifrolumab si inserisce in un percorso di progressivo miglioramento degli standard di cura del lupus eritematoso sistemico, in linea con le più recenti raccomandazioni terapeutiche orientate alla remissione di malattia, alla riduzione dei corticosteroidi e a un approccio treat-to-target.
Con oltre 40.000 pazienti già trattati a livello globale, l’estensione delle opzioni di somministrazione rappresenta un ulteriore passo verso una gestione più personalizzata, accessibile e sostenibile di una patologia complessa e ancora spesso sottovalutata.
di Giulia Ippolito
