Nuova speranza per le pazienti affette da tumore al seno precoce. Il farmaco Abemaciclib – dell’azienda farmaceutica Lilly – è la prima terapia che, da oltre vent’anni, ha dimostrato efficacia significativa in termini di sopravvivenza globale (OS) nel trattamento adiuvante del tumore al seno precoce ormonosensibile (HR+), HER2- e ad alto rischio di recidiva.
A sette anni dello studio di Fase 3 monarchE – presentati al Congresso annuale della European Society for Medical Oncology (ESMO) e pubblicati su Annals of Oncology –, rivelano che l’aggiunta di Abemaciclib alla terapia endocrina (ET) per due anni riduce il rischio di morte del 15,8%.
Lo studio monarchE
Lo studio monarchE – che ha coinvolto 5.637 adulti con tumore al seno precoce (EBC) HR+, HER2-, con linfonodi positivi e ad alto rischio di recidiva – è un trial clinico globale, multicentrico di Fase 3. Si tratta dell’unico studio in adiuvante, disegnato per analizzare un inibitore di CDK4/6 in una popolazione esclusiva di pazienti ad alto rischio.
Ai partecipanti è stato somministrato Abemaciclib (150 mg) due volte al giorno più ET adiuvante standard o la sola ET adiuvante standard, per un periodo di due anni. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) nella popolazione totale; mentre, l’endpoint secondario consisteva nell’OS (sopravvivenza globale), che ha raggiunto un follow-up mediano di 6,3 anni.
L’aumento del tasso di sopravvivenza
Nella popolazione totale (intent-to-treat, ITT), il trattamento con Abemaciclib più ET ha portato il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 7 anni all’86,8% (a fronte dell’85,0% raggiunto con la sola ET).
Questo risultato si traduce in un miglioramento della sopravvivenza globale nel setting adiuvante HR+ HER2- e un beneficio importante per tutte quelle pazienti (circa il 15% tra quelle con tumore al seno HR+) che presentano un alto rischio di ricaduta. «Per le pazienti la sopravvivenza è l’obiettivo più importante – ha affermato Valentina Guarneri, Direttore della Oncologia 2 dell’Istituto Oncologico Veneto, IRCCS di Padova –. Abemaciclib più terapia endocrina rappresenta la prima cura dopo più di vent’anni in grado di determinare un evidente miglioramento della sopravvivenza globale nel setting adiuvante HR+ HER2-».
Ulteriori risultati
Oltre alla sopravvivenza globale, Abemaciclib ha confermato un notevole beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) e sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS), con un effetto che si mantiene nel tempo (carry-over). I dati indicano che il 32% in meno dei pazienti trattati con Abemaciclib più ET sviluppa una malattia metastatica (recidiva non guaribile) rispetto a quelli trattati con la sola ET (6,4% vs 9,4%, rispettivamente). Inoltre, il rischio di recidiva è maggiore nei primi due anni dalla diagnosi, rendendo fondamentale un trattamento adiuvante efficace.
Abemaciclib
Abemaciclib è il primo e unico inibitore di CDK4/6 approvato per il trattamento adiuvante nel tumore al seno precoce (EBC) con linfonodi positivi e ad alto rischio. Il National Comprehensive Cancer Network raccomanda di considerare il farmaco, in aggiunta alla terapia endocrina, per due anni, come opzione terapeutica di Categoria 1 nel setting adiuvante. «Per i pazienti con tumore al seno in fase iniziale ad alto rischio, questi risultati sono incredibilmente significativi», ha commentato Elias Khalil, General Manager di Lilly Italy HuB.
Abemaciclib è stato approvato anche nel setting avanzato o metastatico.
