Oggi, milioni di persone convivono con una diagnosi che pesa più del previsto: l’iperlipidemia. È una condizione che silenziosamente apre la strada a infarti, ictus, complicanze cardiovascolari. Ma una nuova speranza prende forma nella modalità più semplice e quotidiana che conosciamo: una pillola.
MSD (nota come Merck & Co. negli Stati Uniti e in Canada) ha annunciato il 9 giugno 2025 risultati preliminari positivi dai primi due studi clinici di fase 3 – CORALreef HeFH e CORALreef AddOn – che valutano enlicitide decanoato, un farmaco sperimentale orale che potrebbe rivoluzionare il trattamento dell’iperlipidemia. Si tratta del primo inibitore orale della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), sviluppato per adulti già in trattamento con farmaci ipolipemizzanti, inclusa almeno una statina.
Entrambi gli studi hanno centrato gli obiettivi primari e secondari, dimostrando riduzioni significative e clinicamente rilevanti dei livelli di colesterolo LDL-C, senza differenze significative nell’incidenza di eventi avversi rispetto ai gruppi di controllo.
I risultati in dettaglio:
CORALreef HeFH ha mostrato riduzioni significative dell’LDL-C rispetto al placebo in adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH), con storia di ASCVD o a rischio di svilupparla, in terapia con statine.
CORALreef AddOn ha dimostrato la superiorità di enlicitide rispetto ad altre terapie orali non statiniche (ezetimibe e acido bempedoico), in pazienti con iperlipidemia trattati con statine e a rischio di ASCVD.
“Siamo entusiasti di presentare i primi risultati di fase 3 del nostro programma di sviluppo clinico che valuta enlicitide, che – laddove fosse approvato – sarebbe il primo inibitore orale di PCSK9 negli Stati Uniti”, ha dichiarato il Dr. Dean Y. Li, Presidente dei Merck Research Laboratories.
“Enlicitide ha il potenziale di offrire l’efficacia degli attuali anticorpi monoclonali in una semplice compressa quotidiana. Lavoriamo per renderla accessibile ai pazienti di tutto il mondo.”
Una svolta anche per la comunità scientifica:
“Il colesterolo LDL è un fattore modificabile chiave per prevenire l’aterosclerosi,” ha affermato il prof. Alberico Luigi Catapano, Presidente della SISA. “Abbassarne i livelli è essenziale per ridurre l’impatto delle malattie cardiovascolari. Enlicitide potrebbe rappresentare un cambio di paradigma: una potente terapia orale aggiuntiva alle statine, facile da assumere e con grandi promesse.”
L’impegno di MSD in Italia
“Annunciamo con entusiasmo questi risultati promettenti: se approvato, enlicitide segnerebbe un momento di svolta nella cura delle patologie cardiovascolari,” ha commentato Nicoletta Luppi, Presidente e AD di MSD Italia.
“Innovazione e ricerca sono la nostra risposta alle sfide sanitarie, incluse quelle legate alla sostenibilità. Vogliamo migliorare la qualità della vita delle persone e ridurre l’impatto delle malattie cardiovascolari sul nostro Servizio Sanitario.”
Un programma ambizioso
L’efficacia e la sicurezza di enlicitide sono attualmente in valutazione attraverso il programma clinico CORALreef, che mira a coinvolgere circa 17.000 pazienti. Due grandi studi – CORALreef Lipids e CORALreef Outcomes – sono ancora in corso e i risultati complessivi saranno presentati a un prossimo congresso scientifico.
