I risultati dello studio KEYNOTE-B96 – presentati al Congresso ESMO 2025 – aprono la strada a una possibile nuova opzione terapeutica per le pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino. Le evidenze emerse confermano che la combinazione di Pembrolizumab, farmaco immunoterapico anti-PD1, unito a chemioterapia (Paclitaxel) – con o senza Bevacizumab – può ridurre in modo significativo il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alla sola chemioterapia.
«Per le pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino abbiamo attualmente pochissimi trattamenti efficaci – spiega Nicoletta Colombo, direttrice del Gynecologic Oncology Program dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano –. I risultati dello studio KEYNOTE-B96 rappresentano un passo avanti significativo e potrebbero aprire nuove prospettive terapeutiche».
Lo studio KENYOTE-B96: i risultati
Alla prima analisi ad interim (follow-up mediano di 15,6 mesi), il trattamento con Pembrolizumab ha ridotto il rischio di progressione o morte del 30% rispetto al placebo più chemioterapia.
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a dodici mesi è stato del 33,1% con Pembrolizumab (rispetto al 21,3% con placebo). Nelle pazienti con tumori PD-L1 positivi, la riduzione del rischio di progressione o morte è stata del 28%.
Alla seconda analisi (follow-up di 26,6 mesi), è stato osservato anche un vantaggio in sopravvivenza globale (OS): nelle pazienti PD-L1 positive, il rischio di morte si è ridotto del 24%, con tassi di sopravvivenza a 12 mesi del 69,1% (contro il 59,3% del gruppo di controllo).
Sulla base di questi dati, la Food and Drug Administration (FDA) ha accettato per revisione prioritaria la domanda di approvazione di Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia, con o senza Bevacizumab; decisione che verrà presa entro febbraio 2026.
Lo studio KEYNOTE-B96
KEYNOTE-B96 – chiamato anche ENGOT-ov65 – è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, promosso da MSD e condotto in collaborazione con i gruppi dell’European Network for Gynecologic Oncology Trial (ENGOT). Il suo scopo è valutare l’efficacia di Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia (Paclitaxel), con o senza Bevacizumab (rispetto a placebo più chemioterapia con o senza Bevacizumab), per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.
Lo studio ha coinvolto 643 pazienti randomizzate.
Il carcinoma ovarico resistente al platino
Il carcinoma dell’ovaio – ottavo tumore più diagnosticato e ottava causa di morte per cancro tra le donne in tutto il mondo – ha spesso origina nelle tube di Falloppio o sulla superficie esterna delle ovaie. A livello globale, nel 2022, le diagnosi di tumore dell’ovaio sono state 324mila e i decessi quasi 207mila. In molte aree la sua incidenza è in aumento, con stime che prevedono un incremento del 42% dei nuovi casi in tutto il mondo entro il 2040.
L’obiettivo principale del trattamento di prima linea è ritardare il più possibile la progressione della malattia, così da ottenere una remissione a lungo termine.
Per queste pazienti, purtroppo, la prognosi è particolarmente sfavorevole e le opzioni terapeutiche sono limitate.
