L’Fda ha dato il via libera al vaccino coniugato pneumococcico 21-valente di MSD (V116) indicato per prevenire la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica negli adulti. Il vaccino sarà posto in commercio con il marchio Capvaxive.
V116 è specificamente progettato per proteggere gli adulti contro i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD). L’approvazione segue la revisione prioritaria da parte della FDA della domanda di MSD.
Questa indicazione per la prevenzione di polmonite causata dai sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B è approvata sulla base di una procedura accelerata basata sulla risposta immunitaria misurata dall’attività opsonofagocitica (OPA). I successivi studi di efficacia nel mondo reale potranno confermare il beneficio clinico di questa indicazione.
Si prevede che il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) del Center for Diseases Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti si riunirà prossimamente, entro questo mese, per discutere e formulare raccomandazioni sull’ utilizzo di V116 negli adulti.
“Il decorso delle complicanze della malattia pneumococcica invasiva può portare all’ospedalizzazione, a danni agli organi e persino alla morte. Molti casi di malattia negli adulti sono causati da sierotipi non inclusi in altri vaccini pneumococcici coniugati già precedentemente approvati “, ha dichiarato il dottor Walter Orenstein, professore emerito di medicina, epidemiologia, salute globale e pediatria presso l’Università di Emory e membro del comitato consultivo scientifico di Merck. “V116 è progettato per includere i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva negli adulti, contribuendo a proteggerli dalla malattia pneumococcica invasiva e dalla polmonite pneumococcica.”
Sulla base dei dati del CDC dal 2018 al 2021, i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un maggior numero di casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD) negli adulti rispetto a PCV20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente).
- Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, V116 copre i sierotipi responsabili di circa l’84% dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD), rispetto a circa il 52% coperto da PCV20.
- Negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, V116 copre i sierotipi responsabili di circa l’85% dei casi di IPD, rispetto a circa il 51% coperto da PCV20.
Questi valori si basano su dati epidemiologici del CDC e non riflettono l’efficacia dei rispettivi vaccini. Attualmente non vi sono studi che confrontino l’efficacia di V116 e PCV20.
Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente include otto sierotipi unici non contenuti in altri vaccini pneumococcici attualmente approvati; tali sierotipi sono responsabili di circa il 27% dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD) negli adulti di età pari o superiore a 50 anni e circa il 30% negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, basandosi sugli stessi dati del CDC.
“L’approvazione di oggi è una testimonianza della nostra strategia specifica per la popolazione su cui si si è basato lo sviluppo clinico di V116, che ha dimostrato un’immunogenicità robusta in una serie di popolazioni adulte ed è guidata da una profonda comprensione della malattia pneumococcica“, ha detto il dottor Dean Y. Li, presidente dei Laboratori Ricerca Merck. “Siamo orgogliosi di offrire V116 come una nuova opzione specificamente progettata per aiutare a proteggere gli adulti dalla maggior parte dei sierotipi che causano la malattia pneumococcica invasiva.”
Tra i dati clinici che supportano l’approvazione ci sono i risultati di fase 3 dello studio pivotal STRIDE-3 (NCT05425732), che ha valutato V116 rispetto a PCV20 in adulti di età pari o superiore a 18 anni che non avevano ricevuto in precedenza un vaccino pneumococcico. L’approvazione è inoltre supportata dai risultati degli studi di fase 3 STRIDE-5 (NCT05526716) e STRIDE-6 (NCT05420961), che hanno valutato il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in adulti vaccino-naïve e adulti con esperienza di vaccinazione.
Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente
V116 è un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente sviluppato da MSD, indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Tale vaccino è specificatamente progettato per coprire i sierotipi di Streptococcus pneumoniae principalmente responsabili della malattia pneumococcica invasiva degli adulti (IPD), inclusi otto sierotipi unici: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B rispetto ad altri vaccini pneumococcici. V116 viene somministrato in dose singola.
Informazioni sulla sicurezza selezionate per V116
Non somministrare il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente a persone con una storia di reazione allergica grave (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente di V116 o al tossoide difterico.
Le persone con immunocompetenza alterata, comprese quelle che ricevono terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta rispetto a V116.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate (>10%) nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno ricevuto V116 sono state: dolore nel sito di iniezione (73,1%), affaticamento (36,0%), mal di testa (27,5%), mialgia (16,4%), eritema nel sito di iniezione (13,8%) e gonfiore nel sito di iniezione (13,3%).
Le reazioni avverse più comunemente segnalate (>10%) nelle persone di età pari o superiore a 50 anni che hanno ricevuto il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente sono state: dolore nel sito di iniezione (41,2%), affaticamento (19,7%) e mal di testa (11,0%). La vaccinazione con V116 potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino.
La malattia da pneumococco
La malattia da pneumococco è un’infezione causata da un batterio chiamato Streptococcus pneumoniae. Esistono più di 100 tipi diversi (denominati sierotipi) di batteri pneumococcici, che possono colpire gli adulti in modo diverso rispetto ai bambini. La malattia pneumococcica può essere invasiva o non invasiva. Le malattie pneumococciche non invasive includono la polmonite (quando la malattia pneumococcica si limita ai polmoni), mentre le malattie pneumococciche invasive includono la batteriemia pneumococcica (infezione nel flusso sanguigno), la polmonite batteremica pneumococcica (polmonite con batteriemia) e la meningite pneumococcica (infezione delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale). La polmonite pneumococcica è un tipo di polmonite batterica, che è la presentazione clinica più comune della malattia pneumococcica negli adulti.
