MSD ha annunciato oggi al 34° Congresso dell’European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID Global) a Barcellona, Spagna i risultati dello studio clinico di fase 3 STRIDE-10, che ha valutato il vaccino coniugato antipneumococcico 21-valente (V116) disegnato specificatamente per proteggere gli adulti.
Lo studio ha valutato l’immunogenicità, la tollerabilità e la sicurezza di V116 rispetto al vaccino pneumococcico polisaccaridico PPSV23 (23-valente) in adulti di età pari o superiore a 50 anni che non avevano ricevuto in precedenza un vaccino pneumococcico.
I principali risultati dello studio includono:
- V116 ha indotto risposte immunitarie non inferiori rispetto al vaccino PPSV23 per i 12 sierotipi comuni a entrambi i vaccini, misurate dalla media geometrica dei titoli (GMTs) dell’attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifica al giorno 30.
- Le risposte immunitarie indotte da V116 sono state superiori per i nove sierotipi esclusivi della formulazione di V116, misurate dai titoli geometrici medi (GMTs) dell’attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifica al giorno 30, e superiori per gli otto sierotipi unici di V116, misurate dalle proporzioni di partecipanti con un aumento delle risposte immunitarie di almeno 4 volte.
- V116 ha mostrato un profilo di sicurezza paragonabile a quello di PPSV23.
Questi dati si basano sui risultati dello studio di fase 3 presentati al 13° Meeting della International Society of Pneumonia and Pneumococcal Diseases di quest’anno e al World Vaccine Congress West Coast del 2023.
“La malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica rappresentano sfide importanti per la salute pubblica, soprattutto negli adulti più anziani e in quelli con condizioni di immunocompromissione“, ha affermato il dott. Walter Orenstein, Professore emerito di medicina, epidemiologia, salute globale e pediatria della Emory University e membro dello Scientific Advisory Committee di MSD. “Questi dati positivi dimostrano il potenziale di V116 nel rispondere al fabbisogno insoddisfatto nella prevenzione della malattia pneumococcica invasiva negli adulti“.
“Nonostante l’attuale disponibilità di vaccini pneumococcici coniugati per adulti, persistono lacune nella copertura dei sierotipi per la malattia pneumococcica invasiva“, ha dichiarato il dott. Eliav Barr, Senior Vice President, Head of Global Clinical Development e Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories. “Questi dati si aggiungono alle evidenze a sostegno del potenziale di V116 come importante nuova opzione di prevenzione per gli adulti, poiché i risultati mostrano che V116 induce risposte immunitarie per i sierotipi responsabili della maggior parte della malattia pneumococcica invasiva negli adulti“.
Oltre ai dati clinici su V116, MSD ha anche presentato quattro studi che dimostrano che V116 può contribuire a ridurre il burden sanitario ed economico associato alla malattia pneumococcica invasiva e alla polmonite pneumococcica non batteriemica nell’adulto in Francia, Svezia, Spagna e Paesi Bassi.
Attualmente, il dossier registrativo di V116 è in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) e dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). La FDA ha concesso una revisione prioritaria a V116 con una data target stabilita per il 17 giugno 2024. V116 è il primo vaccino pneumococcico specificamente progettato per proteggere gli adulti dalla malattia pneumococcica invasiva; i sierotipi presenti in V116 rappresentano circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva negli adulti di età ≥ 65 anni, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti dal 2018 al 2021. Un’anteprima del programma di sviluppo di fase avanzata di V116 è disponibile qui.
Riassunto dei risultati degli studi presentati all’ESCMID:
Dati dello studio STRIDE-10 (Abstract #353):
STRIDE-10 (NCT05569954) è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo che valuta l’immunogenicità, la tollerabilità e la sicurezza di V116 rispetto a PPSV23 in adulti di età pari o superiore a 50 anni che non hanno ricevuto in precedenza un vaccino pneumococcico (n=1.484). I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere una singola dose di V116 o PPSV23.
Gli obiettivi primari includevano la misurazione della media geometrica dei titoli (GMT) dell’attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifica a 30 giorni e la percentuale di partecipanti con un aumento di almeno quattro volte rispetto al basale nelle OPA sierotipo-specifiche. Le risposte OPA sierotipo-specifiche sono state misurate al basale e a 30 giorni dopo la vaccinazione. La sicurezza è stata valutata come la proporzione di partecipanti con eventi avversi. I risultati hanno dimostrato che:
- V116 ha indotto risposte immunitarie non inferiori per i 12 sierotipi condivisi con PPSV23, misurate dalla media geometrica dei titoli (GMTs) dell’attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifica al giorno 30;
- V116 ha indotto risposte immunitarie superiori per i nove sierotipi coperti solo da V116 e non da PPSV23, valutato dai rapporti dei titoli geometrici medi (GMTs) dell’attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifica al giorno 30;
- La proporzione di pazienti con un aumento di almeno quattro volte nei rapporti dalla media geometrica dei titoli (GMTs) dell’attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifica dal giorno 1 al giorno 30 per V116 è stata superiore a PPSV23 per otto dei nove sierotipi unici di V116 rispetto a PPSV23;
- V116 ha mostrato un profilo di sicurezza comparabile a PPSV23.
Dati sugli studi sul burden sanitario ed economico della malattia (Abstract #7201, Abstract #2784, Abstract #2738 e Abstract #2843):
Sono stati condotti quattro studi per quantificare il burden sanitario ed economico della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite pneumococcica non batteriemica attribuibili ai sierotipi di V116 e PCV20 (vaccino coniugato antipneumococcico, 20-valente) nella popolazione adulta in Francia, Svezia, Spagna e Paesi Bassi. In tutti gli studi, i risultati hanno mostrato che, rispetto a PCV20, i sierotipi di V116 sono associati a un burden sanitario ed economico considerevolmente maggiore in Francia, Svezia, Spagna e Paesi Bassi, principalmente a causa degli otto sierotipi unici di V116 non presenti in alcun vaccino antipneumococcico attualmente approvato, suggerendo che V116 potrebbe contribuire a ridurre il burden sanitario ed economico associato alla malattia pneumococcica invasiva e alla polmonite pneumococcica non batteriemica nella popolazione adulta in questi paesi.
Informazioni sul vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di sviluppo
V116 è un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in Fase 3 di sviluppo per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite pneumococcica nella popolazione adulta. V116 è il primo vaccino pneumococcico specificatamente progettato per coprire i sierotipi di Streptococcus pneumoniae principalmente responsabili della malattia pneumococcica degli adulti, inclusi otto sierotipi esclusivi: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B, che costituiscono circa il 30% della malattia negli adulti, secondo i dati del CDC US dal 2018 al 2021. I sierotipi coperti da V116 sono responsabili di circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva negli individui di 65 o più anni di età, in base agli stessi dati del CDC.
V116 è stato disegnato per essere somministrato in un’unica dose al fine di contribuire alla prevenzione della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite pneumococcica negli adulti.
Il programma V116 di Fase 3 include diversi studi, tra cui STRIDE-3 (NCT05425732), STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037), STRIDE-8 (NCT05696080), STRIDE-9 (NCT05633992) e STRIDE-10 (NCT05569954).
Informazioni sulla malattia da pneumococco
La malattia da pneumococco è un’infezione causata da un batterio chiamato Streptococcus pneumoniae. Esistono più di 100 tipi diversi (denominati sierotipi) di batteri pneumococcici, che possono colpire gli adulti in modo diverso rispetto ai bambini. Alcuni sierotipi minacciano di esporre un numero maggiore di persone al rischio di contrarre malattie pneumococciche invasive, come la batteriemia (infezione nel flusso sanguigno), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia) e la meningite (infezione delle coperture del cervello e del midollo spinale), nonché la polmonite non invasiva (quando la malattia pneumococcica è limitata ai polmoni).
Mentre gli adulti sani possono soffrire di malattie da pneumococco, le popolazioni di pazienti particolarmente vulnerabili alle infezioni includono gli anziani e quelli con determinate patologie croniche o immunocompromettenti, come malattie cardiache, malattie polmonari ed epatiche.
La mortalità dovuta a malattia pneumococcica invasiva è più alta tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
