La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione per etrasimod nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti dai 16 anni in su affetti da colite ulcerosa da moderata a grave attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
“Per i 2,6 milioni di persone in Europa che convivono con la colite ulcerosa e gli oltre 100mila in Italia, gli impatti fisici, mentali ed emotivi imprevedibili della condizione possono essere debilitanti. Potrebbero dover provare diverse opzioni di trattamento convenzionale per trovare sollievo dai loro sintomi”, ha affermato Séverine Vermeire, Professore di Medicina presso la KU Leuven e investigatore nel Programma Registrativo ELEVATE. “L’approvazione di etrasimod colma il divario per coloro con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che necessitano di un trattamento avanzato efficace ma potrebbero essere riluttanti all’uso di terapie iniettabili come i biologici”.
L’autorizzazione alla commercializzazione di etrasimod è valida in tutti i 27 stati membri dell’UE così come in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Questa autorizzazione segue la raccomandazione per l’approvazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a dicembre 2023. Segue inoltre l’approvazione di etrasimod per adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti a ottobre 2023, e per adulti con CU da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento avanzato in Canada a gennaio 2024.
“Etrasimod può essere d’aiuto per i pazienti con colite ulcerosa che faticano a raggiungere la remissione con le terapie convenzionali”, ha detto Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President, Pfizer. “Con un comodo dosaggio orale una volta al giorno e un profilo di beneficio-rischio favorevole, questa terapia rappresenta un’opzione di trattamento potenzialmente attraente e Pfizer è orgogliosa di portare questo medicinale ai pazienti UC appropriati giovani fino a 16 anni nell’Unione Europea”.
L’approvazione si basa sui risultati del programma registrativo di fase 3 ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12) che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di etrasimod 2 mg una volta al giorno sulla remissione clinica in pazienti con colite ulcerosa che avevano precedentemente fallito o erano intolleranti ad almeno una terapia convenzionale, biologica o inibitore della Janus chinasi (JAK). Inoltre, ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12 sono stati gli unici studi su terapie avanzate per la CU a includere pazienti con proctite isolata, che riguarda circa il 30% dei diagnosticati con CU. Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint primari ed i principali endpoint secondari di efficacia, con un profilo di sicurezza favorevole coerente con studi precedenti. Etrasimod inoltre dimostrato un miglioramento nel punteggio totale del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale, che misura la qualità di vita correlata alla salute. Le reazioni avverse più comuni sono state linfopenia (11%) e mal di testa (7%).
La colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale cronica, mediata dal sistema immunitario, caratterizzata da un’infiammazione diffusa della mucosa. I sintomi clinici possono includere, ma non sono limitati a, diarrea frequente, urgenza intestinale, sanguinamento rettale, dolore addominale, stanchezza, febbre e anemia. Il suo impatto può estendersi oltre il fisico ad altri aspetti della vita a causa della natura cronica e imprevedibile dei sintomi.
