Sono stati annunciati risultati positivi di alto livello dello studio di fase III LAURA di AstraZeneca con un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a favore di osimertinib a seguito di chemio-radioterapia (CRT) rispetto a placebo dopo chemio-radioterapia nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) di Stadio III non resecabile e con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) .
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I dati di sopravvivenza globale (OS) mostrano una tendenza favorevole con osimertinib, benché non ancora maturi al momento dell’analisi. Lo studio continuerà ad analizzare la sopravvivenza globale come endpoint secondario.
In base ai risultati di un altro studio di fase III, FLAURA2, condotto nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico e mutazione di EGFR, osimertinib in aggiunta a chemioterapia è stato approvato recentemente negli Stati Uniti dall’ente regolatorio americano (Food and Drug Administration, FDA).
Ogni anno si stima che 2,4 milioni di persone a livello globale ricevano una diagnosi di tumore del polmone, di cui l’80-85% risulta non a piccole cellule (NSCLC), la forma più comune di tumore del polmone.1-3 Circa il 10-15% dei pazienti con NSCLC negli Stati Uniti e in Europa, e il 30-40% in Asia, presenta mutazione EGFR.4-7 Più di un paziente su sei con NSCLC riceve la diagnosi di malattia di Stadio III non resecabile (15%).8
“I risultati positivi dello studio LAURA rappresentano una importante notizia e potrebbero rappresentare un ulteriore passo avanti per i pazienti con tumore del polmone di Stadio III non resecabile e con mutazione EGFR, per i quali esiste ancora un grande bisogno clinico e ad oggi non è disponibile una terapia mirata – afferma Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano e Presidente di AIOT (Associazione Italiana di Oncologia Toracica) -. Siamo molto curiosi di conoscere i dati di questo studio e l’entità del beneficio offerto da osimertinib che potrebbe pertanto diventare la prima opzione terapeutica mirata anche per i pazienti con malattia EGFR mutata localmente avanzata non resecabile”.
Susan Galbraith, Vicepresidente Esecutivo, Oncology R&D, AstraZeneca, dichiara: “I risultati di grande impatto dello studio LAURA in questo setting potenzialmente curativo del tumore del polmone in fase precoce sostengono ulteriormente osimertinib come terapia fondamentale per il tumore del polmone con mutazione di EGFR. Questi dati, insieme a quelli dello studio ADAURA, confermano la necessità di diagnosticare e trattare i pazienti con tumore del polmone il più presto possibile”.
La sicurezza e tollerabilità di osimertinib nello studio LAURA sono stati coerenti con il profilo già consolidato e non sono stati riportati nuovi segnali di sicurezza con il trattamento di mantenimento con osimertinib a seguito di CRT.
I dati verranno presentati in un prossimo congresso medico internazionale e verranno condivisi con le autorità regolatorie globali.
Il valore di osimertinb è stato confermato anche nel trattamento di prima linea di una diversa popolazione di pazienti. “Nello studio FLAURA2 – sottolinea il Prof. de Marinis -, condotto in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule matastatico e con mutazione di EGFR, osimertinib in combinazione con chemioterapia ha evidenziato un vantaggio di circa 9 mesi in più in termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia rispetto al solo osimertinib, che costituisce lo standard di cura globale in prima linea, stabilendo un nuovo punto di riferimento con il più esteso beneficio di sopravvivenza libera da progressione mai riportato in questo setting. In particolare la sopravvivenza libera da progressione mediana è risultata pari a 25,5 mesi con osimertinib più chemioterapia rispetto a 16,7 mesi con osimertinib in monoterapia. La combinazione ha ridotto il rischio di progressione di malattia o morte del 38% e, a due anni, il 57% dei pazienti non presentava progressione di malattia rispetto al 41% con solo osimertinib”. “Questi dati – conclude il Prof. de Marinis – costituiscono un ulteriore passo avanti nella prima linea di trattamento della malattia metastatica con mutazioni di EGFR e l’approvazione da parte di FDA conferma osimertinib come terapia fondamentale del tumore del polmone con mutazione EGFR sia in monoterapia che in combinazione con chemioterapia e ci auguriamo che possa essere approvato presto anche in Europa”.
Nell’ambito del costante impegno di AstraZeneca a trattare i pazienti il più precocemente possibile nel tumore del polmone, osimertinib viene studiato anche nel setting neoadiuvante nello studio di Fase III NeoADAURA i cui risultati sono attesi entro l’anno, e nel setting adiuvante di stadio iniziale resecabile nello studio di Fase III ADAURA2.
