MSD (nota come Merck & Co. negli Stati Uniti e in Canada) ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione di indicazione per il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente che include l’immunizzazione attiva e la prevenzione da malattie invasive, infezione polmonare e otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae ai neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e meno di 18 anni. L’approvazione rende disponibile il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente per questa popolazione in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE) più Islanda, Norvegia e Lichtenstein. Il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente è indicato nell’UE anche per l’immunizzazione attiva per la prevenzione delle malattie invasive e dell’infezione polmonare causata da S. pneumoniae in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. L’uso del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente nell’UE deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
“Il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente è stato sviluppato per mantenere una forte risposta immunitaria verso i sierotipi inclusi nei vaccini coniugati pneumococcici attualmente disponibili, o PCV, espandendo al contempo la copertura ai sierotipi che causano malattie che possono rappresentare un rischio sostanziale per neonati e bambini”, ha affermato Eliav Barr, Senior Vice President, Head of Global Clinical Development e Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories. “Con questa approvazione, siamo orgogliosi di presentare un’importante innovazione nei vaccini coniugati per una popolazione vulnerabile in Europa, compresi i bambini di età inferiore a un anno che in genere sperimentano i più alti tassi di malattia”.
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La decisione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali, che ha esaminato i dati di otto studi clinici randomizzati in doppio cieco nei quali sono stati arruolati circa 8.400 soggetti, di cui 5.400 hanno ricevuto il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente. Gli studi hanno valutato l’uso del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente in varie popolazioni pediatriche a rischio di malattia da pneumococco, inclusi neonati sani, bambini e adolescenti, neonati prematuri e bambini che vivono con infezione da HIV o anemia falciforme. L’uso del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente è stato valutato anche in una varietà di circostanze cliniche, come l’uso intercambiabile dopo l’inizio di un programma di vaccinazione infantile con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente attualmente autorizzato (PCV13) o in caso di recupero (catch up) nei bambini più grandi che sono naïve al vaccino pneumococcico o che hanno precedentemente ricevuto una serie incompleta di un altro PCV.
I dati a supporto dell’approvazione includevano i risultati dello studio pivotal PNEU-PED-EU-1 che ha valutato sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di uno schema a tre dosi di vaccino (2+1) somministrate a neonati sani nelle seguenti fasce d’età: 3° mese (prima dose), 5° mese (seconda dose), e la dose di richiamo al bambino tra 12°e 15° mese (terza dose).
Nello studio sono stati inclusi 1.184 bambini sani. I risultati hanno mostrato che le risposte immunitarie per il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente erano non-inferiori a quelle indotte da PCV13 per i 13 sierotipi condivisi tra i due vaccini e superiori per i due sierotipi aggiuntivi nel vaccino pneumococcico coniugato 15-valente, 22F e 33F, come dimostrato dai tassi di risposta e concentrazioni medie geometriche (GMC) della immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococcica polisaccaridica sierotipo-specifica a 30 giorni dalla dose somministrata al bambino.
La malattia da pneumococco è un’infezione causata dal batterio S. pneumoniae, o pneumococco. Sebbene esistano più di 100 diversi tipi di S. pneumoniae, chiamati sierotipi, un numero selezionato di questi è responsabile della maggior parte delle infezioni da pneumococco. La malattia invasiva da pneumococco (IPD) può causare infezioni gravi e potenzialmente pericolose per la vita come batteriemia (infezione nel flusso sanguigno); polmonite batterica (polmonite con batteriemia); e meningite (infezione dei rivestimenti del cervello e del midollo spinale).
Nel luglio 2021, il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata da S. pneumoniae sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e, nel giugno 2022, la FDA ha approvato un’estensione di indicazione per il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente per includere individui di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
Il parere degli esperti
“La grossa novità introdotta da questo vaccino, che sino ad oggi era approvato per i soggetti di età pari o superiore ai 18 anni, è l’ampliamento dell’indicazione ai bambini e adolescenti per prevenire le patologie invasive e non invasive da Pneumococco. Si è chiuso un cerchio, per così dire, perché il 15-valente si può oggi utilizzare a partire dalle 6 settimane di vita e fino ai 18 anni. È un grosso passo in avanti per la Sanità Pubblica, perché maggiore è il numero dei sierotipi, maggiore è la protezione conferita alla popolazione. Passare da un vaccino 13-valente ad uno 15-valente vuol dire aumentare la possibilità di prevenire le patologie invasive da Pneumococco, malattie come meningiti o sepsi, polmoniti e otiti medie acute che spesso sono causa di ospedalizzazione”, commenta Giancarlo Icardi, Direttore UOC di Igiene, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova – DISSAL Università di Genova.
“In Italia, ogni anno, considerando tutte le fasce d’età, vengono riportate alcune centinaia di infezioni invasive da Pneumococco. Si tratta di numeri che vanno normalmente dai 600 agli 800 casi che includono bambini e adulti. Se consideriamo le forme invasive, i sierotipi più coinvolti sono il 19, l’1, il 3 e il 5. A seguito della diffusione del vaccino pneumococcico 13-valente e a seguito del calo delle infezioni pneumococciche causate da alcuni di questi sierotipi, è emersa anche l’importanza dei sierotipi 22F e 33F. Pertanto, il vaccino coniugato 15-valente risulta molto utile perché, rispetto al precedente, permette di coprire anche questi sierotipi emergenti che hanno un peso rilevante nelle infezioni pneumococciche invasive”, dichiara Susanna Esposito, Direttrice Clinica pediatrica Ospedale Pietro Barilla AOU di Parma e Professoressa Ordinaria di Pediatria, Università di Parma.
“L’indicazione a questo vaccino ci dà la possibilità di poter “shiftare” da un vaccino all’altro in qualsiasi momento ci troviamo del calendario vaccinale. Il bambino che ha fatto già una prima o una seconda dose con il vaccino 13-valente può completare il ciclo vaccinale primario con il vaccino 15-valente. Questo semplifica molto e avvantaggia la vita dei centri vaccinali: in passato non è stato così per altri vaccini ed il passaggio da un vaccino all’altro è stato più laborioso. Le coperture in Italia sono abbastanza alte, ma l’obiettivo deve essere quello di raggiungere in ogni Regione quel 95% previsto dal Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale”, spiega Michele Conversano, Direttore Dipartimento di Prevenzione, ASL Taranto.
“Quando parliamo di prevenzione, l’attività preventiva principale è quella in campo vaccinale. Tra gli agenti batterici causa di infezioni anche severe, il pediatra conosce bene la pericolosità dello Pneumococco. Sappiamo che questo batterio, soprattutto in particolari fasce di età – e i dati scientifici dimostrano che quella del lattante è la più a rischio – è causa non solo di infezioni molto severe quali le meningiti e le sepsi, ma anche frequentemente causa di otiti, polmoniti e altre patologie. Ecco perché è particolarmente importante la nostra funzione di counselling ai genitori, ai quali raccomandiamo sempre di seguire le indicazioni del calendario vaccinale dove la vaccinazione contro lo Pneumococco è regolarmente associata alla vaccinazione per l’esavalente a partire dal secondo mese di vita”, conclude Antonio D’Avino, Presidente FIMP – Federazione Italiana Medici Pediatri.
“L’impegno di MSD nelle malattie pneumococciche ha una lunga Storia che parla anche del nostro Futuro”, afferma Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia. “Una storia iniziata oltre 40 anni fa, nel 1977, con il primo vaccino pneumococcico 14-valente e che prosegue, nel 1983, con il vaccino 23-valente che, tutt’oggi, offre la più ampia copertura sierotipica tra tutti i vaccini esistenti e che quest’anno si è aggiudicato l’ambito Prix Galien grazie a dati eccellenti di Real World Evidence. Grazie all’estensione dell’indicazione del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente da parte della Commissione Europea, le giovani generazioni potranno ora beneficiare dell’Innovazione di MSD per proteggersi dalla malattia invasiva da pneumococco, che può causare infezioni gravi e potenzialmente pericolose per la Vita. Celebriamo pertanto il 12 Novembre, Giornata Mondiale della Polmonite, giornata che è parte integrante di un importante progetto di salute pubblica, con il nuovo vaccino che già è disponibile per proteggere gli adulti e che ora potrà contribuire a tutelare anche la salute di tanti bambini”.
Informazioni sul vaccino coniugato pneumococcico 15-valente
Il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente di MSD è costituito da polisaccaridi capsulari purificati da S. pneumoniae sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F individualmente coniugato alla proteina carrier CRM197.
Il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente è indicato nell’UE per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di malattie invasive, infezione polmonare e otite media acuta causata da S. pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti da 6 settimane a meno di 18 anni di età e per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di malattia invasiva e infezione polmonare causata da S. pneumoniae in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Informazioni sulla sicurezza per il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente
Non somministrare il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente a soggetti con una grave reazione allergica (p. es., anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente o al tossoide difterico. Alcuni individui con immunocompetenza alterata, compresi quelli che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta al vaccino pneumococcico coniugato 15-valente.
È stata osservata apnea dopo la vaccinazione intramuscolare in alcuni bambini nati prematuramente. La vaccinazione dei neonati prematuri dovrebbe essere basata sullo stato di salute del bambino e sui potenziali benefici e possibili rischi.
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini vaccinati con una serie di quattro dosi a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età, fornite come intervallo attraverso le serie, sono state: irritabilità (dal 57,3% al 63,4%), sonnolenza (dal 24,2% al 47,5%), dolore al sito di iniezione (dal 25,9% al 40,3%), febbre ≥38,0°C (dal 13,3% al 20,4%), diminuzione dell’appetito (dal 14,1% al 19,0%), indurimento al sito di iniezione (dal 13,2% al 15,4%), eritema al sito di iniezione (dal 13,7% al 21,4%) e gonfiore del sito di iniezione (dall’11,3% al 13,4%).
Le reazioni avverse sollecitate più comunemente riportate in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni vaccinati con una dose singola sono state: dolore al sito di iniezione (54,8%), mialgia (23,7%), gonfiore al sito di iniezione (20,9%), eritema al sito (19,2%), affaticamento (15,8%), mal di testa (11,9%) e indurimento al sito di iniezione (6,8%).
Le reazioni avverse sollecitate più comunemente riportate negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni sono state: dolore al sito di iniezione (75,8%), affaticamento (34,3%), mialgia (28,8%), cefalea (26,5%), gonfiore al sito di iniezione (21,7%), eritema al sito di iniezione (15,1%) e artralgia (12,7%).
Le reazioni avverse sollecitate più comunemente riportate negli adulti di età pari o superiore a 50 anni sono state: dolore al sito di iniezione (66,8%), mialgia (26,9%), affaticamento (21,5%), cefalea (18,9%), gonfiore al sito di iniezione (15,4%), eritema al sito di iniezione (10,9%) e artralgia (7,7%). La vaccinazione con il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino.
