Bristol Myers Squibb annuncia i risultati a due anni dello studio di estensione a lungo termine POETYK PSO LTE (Long-term extension) che dimostrano l’efficacia duratura e la consistenza del profilo di sicurezza di deucravacitinib per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa. L’efficacia clinica è stata mantenuta per due anni di terapia con deucravacitinib, con tassi di risposta alla settimana 60 del 77,7% e 58,7% per l’Indice di Estensione e Gravità della Psoriasi (PASI: Psoriasis Area and Severity Index) 75 e per la Valutazione Globale del Medico statica (sPGA: static Physicians Global Assessment) 0/1 (chiaro/quasi chiaro), rispettivamente.
Questi dati (Presentazione #133) sono stati appena presentati nel corso dello European Academy of Dermatology (EADV) Spring Symposium, che si è svolto dal 12 al 14 maggio 2022.
“La psoriasi a placche è una malattia cronica sistemica immuno-mediata associata con molteplici comorbidità gravi e con la necessità di nuove terapie, in particolare di farmaci orali, poichè molti pazienti non sono trattati in modo adeguato o sono insoddisfatti delle attuali opzioni di trattamento”, afferma il Professor Richard B. Warren, Consulente Dermatologo, Salford Royal Hospital, che fa parte del Northern Care Alliance NHS Foundation Trust e Professore all’Università di Manchester. “La ricerca a lungo termine che dimostri l’efficacia duratura, oltre a un ben noto profilo di sicurezza, è fondamentale per i medici e per i pazienti, e questi nuovi dati a due anni sottolineano il potenziale di deucravacitinib come nuova importante opzione di trattamento per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa che richiede terapia sistemica”.
Il profilo di sicurezza globale di deucravacitinib osservato nei due anni è coerente con quello precedentemente riportato negli studi di Fase 3 POETYK PSO-1 e POETYK PSO-2, coprendo 2.482 anni-paziente. Gli eventi avversi sono rimasti prevalentemente di entità lieve o moderata. Tra i più comuni: nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori ed emicrania. Gli eventi avversi gravi e gli eventi che hanno causato l’interruzione del trattamento sono rimasti bassi fino a due anni e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. Al follow-up aggiuntivo nello studio LTE, in coincidenza con il picco della pandemia COVID-19, si è verificato un aumento di infezioni da COVID-19 rispetto agli studi POETYK PSO-1 e POETYK PSO-2; tuttavia, la terapia con deucravacitinib non ha aumentato il rischio o la gravità dell’infezione da COVID-19. I tassi di incidenza globale di infezione da COVID-19 e di ricovero e morte per COVID-19 nello studio LTE sono in linea con i tassi epidemiologici di base. In due anni non sono state osservate nuove alterazioni o cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio, inclusi i parametri ematologici, chimici e lipidici.
“La ricerca pionieristica di Bristol Myers Squibb conduce a nuove potenziali opzioni terapeutiche ben tollerate per pazienti affetti da gravi malattie immuno-mediate come la psoriasi. Questi risultati di follow-up a lungo termine si aggiungono al numero sempre maggiore di evidenze di deucravacitinib, inibitore selettivo allosterico orale della tirosin- chinasi 2 (TYK2) con un meccanismo di azione unico, confermando la sua potenzialità di offrire ai pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa un’opzione orale che affronta le attuali lacune terapeutiche,” dichiara Jonathan Sadeh, M.D., MSc., senior vice president Immunology and Fibrosis Development, Bristol Myers Squibb.
