Ricerca
Scoperta, sviluppo preclinico e pipeline
Innovazione accessibile
Quando la salute diventa crescita, industria e diritto di accesso
di Sofia Vitali
C’è un equivoco che accompagna da anni il dibattito sulla sanità: pensare che la salute sia soprattutto un costo. Una voce di bilancio da contenere, una spesa da governare, un problema di sostenibilità da rinviare. Eppure, i numeri raccontano altro. Oggi la salute è anche ricerca, industria, lavoro, export, innovazione, capacità produttiva. È un diritto, certo, ma anche una leva di sviluppo. Il punto, però, è che l’innovazione da sola non basta. Un nuovo farmaco, un vaccino, una piattaforma tecnologica o una terapia avanzata producono valore reale solo quando diventano accesso. Quando arrivano nei tempi giusti alle persone che ne hanno bisogno.
È qui che entra in gioco il concetto di innovazione accessibile: non un’etichetta, ma il punto di incontro tra salute pubblica, sostenibilità del sistema e crescita economica. Temi che sono stati affrontati nel corso dell’evento “Dialoghi sull’Innovazione accessibile – Innovaction” promosso da Adnkronos e GSK, con il patrocinio di Farmindustria.
Che cosa significa davvero “innovazione accessibile”
Nel linguaggio della politica sanitaria, parlare di innovazione accessibile significa dire una cosa molto concreta: prevenzione, diagnosi e cure devono essere non solo disponibili, ma raggiungibili nei tempi e nei modi giusti. Se l’innovazione resta confinata nei laboratori, nei dossier regolatori o in pochi centri altamente attrezzati, il suo valore resta incompleto. Secondo i numerosi esperti che hanno preso parte all’evento Innovaction, l’innovazione accessibile genera vantaggi simultanei: migliora la salute dei cittadini, riduce il carico di malattia, sostiene la qualità della vita e, allo stesso tempo, rafforza produttività, competitività e crescita. In altre parole, non c’è contraddizione tra salute ed economia: le due cose camminano insieme.
L’economia della salute: perché non è solo sanità
L’economia della salute comprende l’insieme delle attività, degli investimenti e delle filiere che ruotano attorno alla tutela e al miglioramento della salute: dalla ricerca scientifica alla produzione industriale, dai servizi sanitari alle tecnologie. In questa prospettiva, la salute non è soltanto un valore sociale, ma un fattore che incide sulla produttività, sulla coesione e sulla capacità di crescita di un Paese. “Quando parliamo di economia della salute – ha spiegato Daniela Bianco, partner e responsabile area Healthcare Teha Group, intervenendo a Roma in occasione di ‘Dialoghi sull’Innovazione accessibile – Innovaction’, evento promosso da Adnkronos e Gsk, con il patrocinio di Farmindustria – parliamo di settore industriale, sia farmaceutico che di dispositivi medici, ma anche di tutta la filiera della ricerca e dell’assistenza sanitaria. In questa accezione più ampia, lo scenario attuale vede il sistema europeo sostanzialmente schiacciato dalla crescita americana e asiatica, trainata dalla Cina. Questo per l’Europa è un momento molto difficile, perchè bisogna rispondere a queste dinamiche e al nuovo equilibrio che si sta creando a livello globale”.
In Europa, questo comparto genera 1,5 trilioni di euro di valore aggiunto e pesa per il 3,3% del PIL europeo. Dentro questa filiera, la ricerca farmaceutica investe 55 miliardi di euro in Ricerca & Sviluppo, con una forte concentrazione nei Paesi che riescono ad attrarre le attività a più alto valore aggiunto. L’Italia investe 2 miliardi, una cifra significativa, ma ancora distante dai principali leader europei. “L’80% dei principi attivi che servono per allestire farmaci salvavita – ha dichiarato il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato – oggi vengono prodotti in Cina e in India. Se dovessimo avere un incidente diplomatico con questi Paesi o se, banalmente, dovessero smettere di inviarci i principi attivi, noi avremmo l’orizzonte di qualche settimana per curare gli italiani e dopo rimarremo senza farmaci. Il nostro Governo si sta proponendo proprio di riappropriarsi di questo settore, dove l’Italia ha una grande storia”.
I NUMERI CHIAVE
Trilioni di euro
0
valore aggiunto dell’economia della salute in Europa
del PIL europeo
0
%
Miliardi di euro
0
investimenti farmaceutici europei in R&S
Miliardi di euro
0
investimenti farmaceutici europei in R&S
Aziende
0
il settore in Italia
Miliardi di euro
0
valore della produzione italiana
Addetti
0
.000
impatto occupazionale del comparto
1 € in salute
=
2-4 € di PIL
=
2-4 € di PIL
Giorni
0
tempo medio di accesso ai nuovi farmaci in Italia
Giorni
0
il fast track francese richiamato nel documento
L’Italia tra ricerca, industria e occupazione
L’Italia, però, è tutt’altro che marginale. Il settore conta 411 aziende, sviluppa 56 miliardi di euro di valore di produzione ed è secondo in Europa dopo la Germania per forza industriale. L’impatto occupazionale complessivo arriva a 950.000 addetti. Sono numeri che dicono una cosa semplice: l’innovazione in salute non riguarda solo il Servizio sanitario, ma la traiettoria di sviluppo del Paese.
A questo si aggiunge un dato particolarmente rilevante: secondo il Rapporto FNOMCeO-Censis, ogni euro investito in salute può generare tra 2 e 4 euro di PIL, grazie a effetti diretti, indiretti e indotti. È il passaggio che cambia la prospettiva: investire in salute non significa sottrarre risorse alla crescita, ma alimentarla. Tra i nodi affrontati nel corso dell’evento Innovaction, anche quello delle liste d’attesa: “Tutti vorrebbero che si riducessero, ma si è investito poco sui professionisti sanitari e quindi sul loro numero. Il tema rimane, per risolvere le liste d’attesa serve rendere attrattivo il Servizio sanitario nazionale per i professionisti. Senza di loro le liste d’attesa non si riducono”, ha dichiarato il presidente della Federazione nazionale degli Ordini dei medici (Fnomceo), Filippo Anelli, commentando le parole della premier Giorgia Meloni sulle liste d’attesa. Meloni, evidenziando che, “per molti italiani i tempi restano troppo lunghi, l’accesso troppo difficile, le differenze territoriali ancora troppo marcate”, ha rimarcato la necessità di “un impegno corale” e prospettato interventi mirati basati sui dati, chiedendo alle Regioni di “fare squadra”.
Il vero nodo: accesso e tempi
Il punto critico, però, resta l’accesso. L’innovazione è utile solo se il sistema è in grado di recepirla, valutarla, organizzarla e renderla disponibile. Nel confronto europeo, la Francia viene indicata come il Paese più strutturato nel garantire l’accesso all’innovazione, con percorsi che possono arrivare a 80 giorni dalla richiesta. In Italia, il tempo medio di accesso ai nuovi farmaci è di 424 giorni. Un dato che segnala la necessità di accelerare e semplificare, soprattutto quando si parla di soluzioni innovative. Questo non significa banalizzare i processi regolatori o ignorare i criteri di appropriatezza. Significa, piuttosto, prendere atto che la sostenibilità si misura anche nei tempi. Perché un’innovazione che arriva troppo tardi rischia di perdere parte del suo valore clinico, sociale ed economico.
Nel corso dell’evento si è parlato anche del Pnrr che è stato, e continua a essere, una grande opportunità per rafforzare la medicina del territorio e avvicinare i servizi ai cittadini. “Rappresenta un investimento massiccio sulla digitalizzazione e sulla telemedicina, nella consapevolezza che il nostro Paese non è fatto solo di grandi centri urbani, ma comprende anche un entroterra dove la tecnologia può aiutarci concretamente nella gestione dei servizi. Pensiamo, ad esempio, alle malattie croniche, che assorbono una fetta importante delle risorse destinate alla sanità”, ha dichiarato Andrea Costa, esperto Pnrr-Missione 6 per il ministero della Salute, intervenendo all’incontro ‘Dialoghi sull’Innovazione accessibile – Innovaction’. C’è poi il tema della condivisione dei dati: il Fascicolo sanitario elettronico è fondamentale perché poter condividere le informazioni significa prevenire e prepararci ad affrontare al meglio gli scenari futuri”.
Dall’innovazione all’accesso reale
Studi clinici
Sicurezza, efficacia, qualità di vita
Approvazione
Valutazione EMA e autorizzazione
Valutazione
Rimborsabilità, HTA, organizzazione
Accesso reale
Disponibilità nei tempi giusti per i pazienti
Dove si inceppa più spesso il percorso? Tra approvazione e accesso: tempi, regole, organizzazione e capacità del sistema di assorbire l’innovazione.
Perché l’innovazione non può più essere valutata a compartimenti stagni
Uno dei nodi più importanti emersi nel confronto sull’innovazione accessibile riguarda il modo in cui il sistema sanitario legge ancora la spesa. Per anni farmaci, dispositivi, ospedale, territorio e assistenza sono stati valutati come comparti separati, con logiche spesso poco comunicanti tra loro. Ma oggi questa impostazione mostra tutti i suoi limiti. L’innovazione, infatti, non produce effetti dentro un solo capitolo di spesa: può ridurre ricoveri, alleggerire il carico assistenziale, migliorare la produttività, contenere i costi sociali e incidere anche sul benessere delle famiglie. Per questo, l’obiettivo di medio periodo deve essere proprio il superamento della logica dei “silos”, a favore di una visione più integrata basata sull’Health Technology Assessment.
Lo ha spiegato anche Francesco Saverio Mennini, sottolineando che occorre arrivare a una lettura più ampia del valore generato dall’innovazione: “Portare evidenze significa dimostrare che l’investimento in farmaci e dispositivi genera riduzioni importanti e reali sui costi ospedalieri, sulla produttività, sul sistema previdenziale e sulle spese sociali delle famiglie”.
In questa prospettiva, valutare l’innovazione significa misurare non solo quanto costa, ma anche quanto valore genera nel sistema: sui percorsi di cura, sulla sostenibilità del Servizio sanitario, sulla qualità della vita e sull’economia più ampia del Paese. È un cambio di paradigma che sposta il focus dalla spesa immediata all’impatto complessivo.
Perché la salute è anche economia: la sfida dell’innovazione accessibile
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Un sistema sanitario progettato per il passato?
Nel corso dell’evento è emerso anche un altro nodo decisivo: una parte del Servizio sanitario è stata costruita per bisogni e condizioni demografiche del passato. Oggi, invece, l’allungamento della vita, l’aumento della cronicità e l’arrivo di nuove terapie e vaccini impongono un ripensamento dei percorsi, dei servizi e dei modelli di presa in carico. “Il Sistema sanitario è profondamente cambiato rispetto a quando è stato creato nel 1978: da un lato la demografia è diversa – si nasce sempre meno e si invecchia di più – dall’altro l’innovazione corre con una velocità superiore”, ha dichiarato Antonino Biroccio, general manager Gsk Italia.
“Dobbiamo essere in grado di cogliere questa competizione e massimizzarne i risultati. Credo che investendo di più in prevenzione si possa diminuire la pressione sul Sistema sanitario nazionale, generando risparmi da reinvestire in aree cruciali che necessitano di innovazione, come l’oncologia”. L’innovazione accessibile, quindi, non si gioca solo sulla disponibilità di nuove soluzioni terapeutiche, ma sulla capacità del sistema di assorbirle. Serve organizzazione. Servono criteri di innovazione e premialità che sostengano ricerca e produzione. Serve una governance più coerente e orientata ai risultati. E serve una visione in cui l’Europa non sia solo un mercato, ma un hub competitivo globale.
Il ruolo dell’Health technology assessment (Hta)
Durante l’incontro ‘Dialoghi sull’Innovazione Accessibile – Innovaction’, si è parlato anche del ruolo dell’Health technology assessment: “In un contesto in cui l’innovazione è chiamata a rispondere a bisogni sempre più complessi, dall’oncologia all’invecchiamento della popolazione, l’Health technology assessment (Hta) assume un ruolo di vera governance. Non si limita a valutare le tecnologie sanitarie, ma ne guida lo sviluppo, assicurando che producano benefici concreti per i pazienti”, ha dichiarato Marco Marchetti, direttore Uoc Hta di Agenas. “Uno sviluppatore che vuole creare una nuova tecnologia può rivolgersi all’Hta per ricevere indicazioni sul percorso di sviluppo più efficace. Ovviamente, ci sono sempre rischi d’impresa: alcune tecnologie avranno successo, altre no. Ma questo approccio aumenta la sicurezza e la certezza che, seguendo le indicazioni dell’Hta, l’accesso alla tecnologia sarà più facilitato, perché chi deve ‘pagare’ per quella tecnologia ha già definito i requisiti necessari”.
Ma come rendere accessibile l’innovazione che spesso genera costi importanti per il Ssn? “Quando parliamo di farmaci innovativi, di dispositivi medici e di qualsiasi tecnologia sanitaria innovativa che abbiano dimostrato un’efficacia reale nell’aumentare la qualità della vita del paziente, vanno considerati nel loro contesto organizzativo. Per quanto riguarda l’impatto sui costi – ha spiegato Marchetti – dobbiamo ricordare che abbiamo un Ssn finanziato con fondi pubblici: le risorse sono finite e i bisogni sanitari aumentano continuamente, quindi il primo tema è fare scelte precise. Bisogna, inoltre, programmare e pianificare l’ingresso di queste innovazioni all’interno dei percorsi clinici che il paziente affronta ogni giorno. Vanno seguiti dei processi e armonizzate le procedure per portare farmaci e dispositivi innovativi nella pratica quotidiana”.
Terapie digitali: quando l’innovazione corre più veloce delle regole
L’innovazione accessibile oggi non riguarda più soltanto farmaci e vaccini. Un fronte sempre più rilevante è quello delle terapie digitali, strumenti che stanno crescendo rapidamente ma che rischiano di restare bloccati in una zona grigia tra benessere, supporto e vera terapia.
A fine 2025 i dispositivi certificati in quest’area erano 26, ma il punto decisivo non è solo quanti siano. La questione è capire se il sistema sia pronto a riconoscerli, valutarli e integrarli in modo coerente nei percorsi di cura. Durante l’incontro AFI è stato ribadito che le DTx, per essere considerate opzioni terapeutiche a carico del SSN, devono dimostrare un valore clinico solido e avere un percorso chiaro di accesso per i pazienti.
Lo ha sintetizzato Paola Minghetti, vicepresidente AFI: “Per essere riconosciute come opzioni terapeutiche a carico del SSN, le DTx devono dimostrare un valore clinico solido”. E ha aggiunto un punto centrale per il tema dell’accessibilità: “Le regole per il riconoscimento della rimborsabilità possono essere diverse da quelle per la marcatura ed è necessario stabilire un percorso chiaro di accesso ai dispositivi da parte dei pazienti”. Anche Marco Marchetti, dirigente dell’Unità Operativa Complessa di HTA di AGENAS, ha insistito sulla natura specifica di queste tecnologie: “Si tratta di software medicali a tutti gli effetti che, agendo prevalentemente sull’area neurocognitiva, producono effetti diagnostici, terapeutici e riabilitativi”.
Il tema è particolarmente interessante perché queste tecnologie non sono semplici strumenti digitali: vengono descritte come software medicali in grado di produrre effetti diagnostici, terapeutici e riabilitativi, soprattutto nell’area neurocognitiva. Ma proprio la loro natura dinamica e veloce impone un ripensamento dei modelli di valutazione. Se le regole restano ferme mentre l’innovazione si muove rapidamente, il rischio è che il sistema produca un nuovo ritardo: tecnologie già disponibili, ma ancora senza un vero perimetro di accesso.
Innovazione accessibile non vuol dire solo farmaci
Quando si parla di accesso all’innovazione, il pensiero corre subito ai nuovi medicinali. Ma oggi il perimetro è molto più ampio. L’innovazione accessibile comprende anche vaccini, dispositivi medici, software medicali, terapie digitali, intelligenza artificiale applicata ai percorsi di cura e nuove piattaforme terapeutiche.
La vera sfida, quindi, non è solo sviluppare soluzioni nuove, ma costruire criteri e regole capaci di valutarle in modo coerente, riconoscerne il valore clinico e renderle disponibili ai pazienti nei tempi giusti.
Il caso italiano: quando ricerca e manifattura generano valore
Nel corso dell’evento il caso GSK è stato presentato come esempio di come l’innovazione possa produrre valore industriale, scientifico e territoriale. “In Italia – ha dichiarato Antonino Biroccio, general manager Gsk Italia – l’azienda conta 4.200 collaboratori, che diventano quasi 8.900 considerando diretto, indiretto e indotto, e ha investito nel 2024 324 milioni di euro in produzione e ricerca, di cui 172 milioni nella sola R&S. L’export supera i 600 milioni di euro, pari a circa il 38% del fatturato. Il contributo complessivo all’economia nazionale è stimato in 1,065 miliardi di euro”. Dunque, la capacità di sviluppare, produrre e testare innovazione sul territorio nazionale diventa un elemento chiave non solo per l’economia, ma anche per la tenuta dell’intero ecosistema salute.Quando l’innovazione diventa cura: il caso del mieloma multiplo
Il mieloma multiplo rappresenta appunto un caso concreto. Parliamo di una neoplasia ematologica che colpisce soprattutto gli anziani, con circa 6-7 mila nuovi casi l’anno in Italia. Nella maggior parte dei casi non è ancora possibile ottenere una guarigione definitiva e molti pazienti vanno incontro a una o più ricadute.Qui l’innovazione accessibile non è uno slogan: è il passaggio che separa una possibilità terapeutica da una reale opportunità di cura. Gli esperti che hanno preso parte all’evento si sono concentrati in particolare sugli ADC, anticorpi farmaco-coniugati, una piattaforma terapeutica che combina un anticorpo monoclonale con un farmaco citotossico per colpire in modo mirato le cellule tumorali.
Nel caso di belantamab mafodotin, i dati citati mostrano un allungamento significativo della sopravvivenza libera da progressione nei trial DREAMM-7 e DREAMM-8, con un profilo di sicurezza coerente con quello atteso e mantenimento della qualità di vita. “Gli anticorpi immunoconiugati sono la nuova frontiera già consolidata quando si parla di mieloma multiplo che può avere uno sviluppo molto importante anche per altre patologie e tumori solidi”, ha spiegato nel corso dell’evento Innovaction Ruggero de Maria Marchiano, presidente di Acc – Alleanza contro il cancro. “Avere un centro o più centri in Italia che producono questi anticorpi e creano nuove piattaforme, può portare a un beneficio per tutto il sistema sanitario e a una maggiore competitività del nostro Paese a livello globale”. Il riferimento è allo stabilimento Gsk di Parma: “Da 42 anni lo stabilimento di Parma contribuisce allo sviluppo dell’economia della salute. Lo fa attraverso tecnologie d’avanguardia e produzioni che vanno dalle fasi cliniche fino a quelle commerciali di farmaci altamente specializzati, come antitumorali, antivirali o specialty. Partono da Parma e raggiungono i pazienti che ne hanno bisogno in tutto il mondo”, ha dichiarato Martino Grazzi, amministratore delegato Gsk Manufacturing.
LA DOMANDA DECISIVA
Alla fine, il tema dell’innovazione accessibile si può riassumere in una domanda molto semplice:
Che cosa separa oggi una scoperta da un beneficio reale per i cittadini?
La risposta, guardando ai dati e ai temi emersi nel corso dell’evento “Dialoghi sull’Innovazione accessibile – Innovaction” promosso da Adnkronos e GSK, con il patrocinio di Farmindustria, è fatta di almeno cinque parole: tempo, regole, organizzazione, investimento, equità. Senza questi elementi, l’innovazione resta promessa. Con questi elementi, può diventare progresso. E allora il punto non è più scegliere tra salute e crescita, ma capire come farle avanzare insieme.
Mini glossario
Economia della salute
È il settore che studia come usare al meglio le risorse disponibili in sanità, valutando costi, benefici e impatto delle cure su pazienti e sistema sanitario.
Innovazione accessibile
Indica la capacità di rendere disponibili nuove terapie, tecnologie o strumenti diagnostici in modo equo, sostenibile e realmente fruibile per i pazienti che ne hanno bisogno.
R&S
Sta per Ricerca e Sviluppo. Comprende tutte le attività che portano alla scoperta, sperimentazione e messa a punto di nuovi farmaci, dispositivi o soluzioni terapeutiche.
HTA
Acronimo di Health Technology Assessment. È il processo con cui si valutano efficacia, sicurezza, costi, impatto organizzativo e valore complessivo di una tecnologia sanitaria, come un farmaco o un dispositivo medico.
Accesso alle cure
È la possibilità concreta per i pazienti di ricevere diagnosi, trattamenti e assistenza in tempi adeguati, senza ostacoli economici, geografici o organizzativi.
ADC
Acronimo di Antibody-Drug Conjugate. Si tratta di farmaci che uniscono un anticorpo monoclonale a una molecola antitumorale, per colpire in modo più mirato le cellule malate e ridurre l’impatto sui tessuti sani.
Mieloma multiplo
È un tumore del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di cellule del sistema immunitario presenti nel midollo osseo. Può causare dolore osseo, anemia, infezioni ricorrenti e danno renale.
PFS
Acronimo di Progression-Free Survival, in italiano sopravvivenza libera da progressione. Indica il tempo durante il quale la malattia non peggiora dopo l’inizio di un trattamento.